| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210315號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是被動固定式雙極心內(nèi)電極導(dǎo)線，由電極頭、類固醇藥套、電極導(dǎo)線體、導(dǎo)線纏繞芯、電極固定袖、IS-1接口和引導(dǎo)鋼絲組成。電極頭端含有0.75mg+0.1/-0.25mg的醋酸地塞米松。產(chǎn)品長度有三個(gè)尺寸：45 cm、53 cm和60 cm。接觸人體材料：電極頭、電極環(huán)表面材料為銥，導(dǎo)管體為硅樹脂，類固醇載體材料為硅樹脂橡膠，采用硅樹脂粘合劑。鋼絲型號：S 60-K、S53-K、S 45-K。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與兼容的植入式心臟起搏器配合使用，用于心動過緩需要安裝心臟起搏器病人的治療。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210315號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210315號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(商品名：Selox) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Bipolar Endocardial Lead |
| 規(guī)格型號 | Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0130-2009《植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
