| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400863號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.14 |
| 有效期截止日 | 2013.04.13 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)地址變更為Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim，Germany；包裝規(guī)格變更為100tests，150 tests；英文名稱變更為Tina-quantComplement C4 ver.2(C4-2)；增加適用機(jī)型：cobas c701。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 補(bǔ)體C4檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tina-quant Complement C4 ver.2(C4-2) |
| 規(guī)格型號 | 100 tests，150 tests |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0458-2009 |
| 附件 | |
