| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400058號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 抗體試劑R1(2×10.4 mL)：乳膠結(jié)合的抗-糖化血紅蛋白(小鼠) 1.5 mg/mL，牛血清白蛋白 0.2%，防腐劑(含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮)；凝集素試劑R2(2×10.4mL)：與多聚體共價(jià)連接的HbA1c半抗原 2μg/mL,牛血清白蛋白 0.1%,防腐劑(含有5-巰基-2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮)；總血紅蛋白試劑(2×16.1 mL)：氫氧化鈉 0.4%；變性劑：豬胃蛋白酶0.01%。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品有效期：在2- 8℃的環(huán)境中保存，有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品在ADVIA生化分析系統(tǒng)上對(duì)全血中的一種糖尿病標(biāo)志物糖化血紅蛋白百分比(%HbA1c)進(jìn)行定量測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.11 |
| 有效期截止日 | 2015.01.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 糖化血紅蛋白A測(cè)定試劑盒(乳膠凝集法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c) |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 00350395: 2×100測(cè)試/盒 (抗體試劑1：2×10.4 mL；凝集素試劑2：2×10.4 mL；總血紅蛋白試劑：2×16.1 mL；變性劑：2×110 mL) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3328-2010 |
| 附件 | |
