| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460384號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。支架被預(yù)裝在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上，導(dǎo)管帶有兩個(gè)X射線標(biāo)志，指示支架的兩端。支架材料為鈷鉻合金L-605。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 原發(fā)病變(主要用于各種狹窄或閉塞)；PTCA (經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù))后的殘余狹窄；靜脈搭橋血管狹窄或閉塞；PTCA 后的高危再狹窄；PTCA 后的內(nèi)膜撕裂；PTCA后的血管彈性回縮；急性血管閉塞；PTCA后未達(dá)到最佳效果。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany |
| 生產(chǎn)場所 | B.Braun Melsungen AG Vascular Systems Sieversufer 8,12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠脈支架及其輸送系統(tǒng)(商品名：Coroflex Blue) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 5025003, 5025004, 5025005, 5025006,5025007, 5025008, 5025013, 5025014, 5025015,5025016, 5025017, 5025018, 5025023, 5025024,5025025, 5025026, 5025027, 5025028, 5025033,5025034, 5025035, 5025036,5025037,5025038,5025043, 5025044, 5025045, 5025046,5025047, 5025048, 5025153, 5025154, 5025155,5025156, 5025157, 5025158, 5025163, 5025164,5025165, 5025166, 5025167, 5025168 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 4212-2010《冠脈支架及其輸送系統(tǒng)(商品名：Coroflex Blue)》 |
| 附件 | |
