| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403527號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1. 包被了純的磷脂抗原和包被了牛和人&;beta;2GPI的聚苯乙烯微孔ELISA板(12-1*8孔)，錫箔包裝的架子含有干燥劑； 2. ACA陰性對照，1小瓶包含防腐劑和人血清(其中不含磷脂抗體)的緩沖液，預(yù)稀釋，1.2mL；3. ACA IgGIII 陽性對照，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液，預(yù)稀釋，1.2 mL；4. ACAIgGIII 校準(zhǔn)品A，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液，預(yù)稀釋，1.2 mL；5. ACA IgGIII 校準(zhǔn)品B，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液，預(yù)稀釋，1.2 mL；6. ACA IgGIII 校準(zhǔn)品C，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液，預(yù)稀釋，1.2 mL；7.ACA IgGIII 校準(zhǔn)品D，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液，預(yù)稀釋，1.2 mL； 8. ACA IgGIII 校準(zhǔn)品E，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液，預(yù)稀釋，1.2 mL；9. ACA III樣品稀釋液，1小瓶包含PBS含緩沖鹽溶液，蛋白固定劑和防腐劑，50 mL；10.ACA III PBS濃縮液，1小瓶20倍濃度，紅色，包含PBS的緩沖鹽溶液，50 mL，參考方法章節(jié)中的稀釋部分；11.HRP IgG標(biāo)記物，山羊抗人IgG，包含緩沖液，蛋白固定劑和保護(hù)液的小瓶藍(lán)色溶液，10 mL；12. TMB 顯色劑，1小瓶，包含固定劑，10 Ml；13. HRP終止液，濃度為0.344M的硫酸溶液，10mL。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,試劑盒有效期18個月。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人類血清中IgG心肌磷脂抗體進(jìn)行半定量檢測的一種酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)。 |
| 注冊代理 | 沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.30 |
| 有效期截止日 | 2014.12.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗心肌磷脂IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3543-2010 |
| 附件 | |
