| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2233489號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由主機(jī)BT-350、多普勒探頭AY-PROBE-350、宮縮探頭AY-UC-350、事件標(biāo)記器AY-MARK-100、探頭固定帶100-Z-BLT-4241A、電源線CORD-PW03-100及電源適配器MW160組成。超聲工作頻率：f=1MHz，誤差不大于±5%；胎心率測(cè)量和顯示范圍：應(yīng)不少于30～240次/min；胎心率測(cè)量誤差：胎心率在30～100次/min范圍內(nèi)，誤差應(yīng)不大于±2%，胎心率在100～240次/min范圍內(nèi)，誤差應(yīng)不大于2次/min；宮縮壓力的測(cè)量范圍：測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋0～100單位，其非線性誤差不大于±5%；貯存記錄功能：a)內(nèi)置實(shí)時(shí)記錄器的儀器，具有1、2、3、10cm/min的走紙速度，其誤差不超過(guò)±5%；b)內(nèi)置實(shí)時(shí)記錄器的基線漂移不大于全量程的5%。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品是一個(gè)非侵入性測(cè)量的產(chǎn)前監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。它通過(guò)一個(gè)臨時(shí)的圖表，顯示出母親腹部宮縮和胎兒心率圖表，并且能夠?qū)?shù)據(jù)記錄在一個(gè)帶狀圖表記錄器上。該數(shù)據(jù)能夠?qū)μ悍置淝暗慕】禒顩r提供幫助(無(wú)負(fù)荷反映試驗(yàn))。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京天和傳奇科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京天和傳奇科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.27 |
| 有效期截止日 | 2014.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Bistos Co.,Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | #106, Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | #106, #107 Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Fetal Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | BT-350 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ROK 3790-2010 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
