| 備注 |
變更內(nèi)容：(1)[預(yù)期用途]欄變更為：用于瑞典Medonic和Swelab血液分析儀的校準，從而建立起血液分析儀測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性；(2)[代理人]欄變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(3)產(chǎn)品說明書中增加適用機型：AC910,AC920,AC970,Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p,Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL;(4)產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(5)說明書中售后服務(wù)機構(gòu)變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(6)刪除注冊產(chǎn)品標準“3.3”中的產(chǎn)品編號。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn
本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
