| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3403069號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：試劑盒組成：100 個包被好的反應(yīng)杯(每一個反應(yīng)杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg)；酶結(jié)合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物試劑的緩沖液中；含有抗微生物物質(zhì)的分析試劑。醫(yī)學全在線 校準品組成：1套校準品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類血漿)：標定值 0、30 和250mIU/mL；批次校準卡；實驗方案卡；校準品的 24個條形碼標簽(每個校準品八條標簽)。質(zhì)控品組成：3套質(zhì)控品 1、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑)。產(chǎn)品有效期：冷藏 2-8 ℃：試劑盒和校準品，26周；質(zhì)控品，104周。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動免疫分析儀、VITROS 3600全自動免疫分析儀及VITROS 5600全自動生化免疫分析儀體外定量檢測 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后，人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.10.25 |
| 有效期截止日 | 2014.10.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs |
| 規(guī)格型號 | 試劑盒：100人份/包裝；校準品：1套/包裝；質(zhì)控品：3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG 1869-2010 |
| 附件 | |
