| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212475號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由CardioLab IIPlus放大器(32通道、64通道、96通道及128通道)、集成電源箱(IEB)、TRAM模塊、EtCO2模塊、UPS、計算機、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)、電線、電纜組成。體表心電的頻率特性：0.05-100Hz(+0.4dB，-3dB)；體內(nèi)心電頻率特性：DC-1000Hz(+0.4dB，-3dB)；有創(chuàng)血壓：-400mmHg~+400mmHg；體表心率準(zhǔn)確度：±5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | CardioLab可用于電生理學(xué)實驗室和相關(guān)專業(yè)實驗室，在持有執(zhí)照的醫(yī)療保健從業(yè)人員的直接監(jiān)督下使用�？捎糜谠陔娚韺W(xué)檢測中監(jiān)護(hù)、計算和/或記錄成人和兒童患者的電生理學(xué)數(shù)據(jù)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 數(shù)據(jù)包括：ECG、血壓和心內(nèi)心電圖(IECG)波形、心率、脈搏血氧(SpO2)、呼吸率、EtCO2、體溫、有創(chuàng)和無創(chuàng)血壓，以及過程信息。 |
| 注冊代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems Information Technologies |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 電生理記錄系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Electrophysiology Recording System |
| 規(guī)格型號 | CardioLab |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1465-2010《電生理記錄系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
