| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213156號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該碎石機(jī)為水囊型電磁式，由沖擊波源系統(tǒng)、水路系統(tǒng)組成，不包括定位系統(tǒng)。產(chǎn)品可采用B超或X射線定位，定位系統(tǒng)需配置符合要求的經(jīng)注冊產(chǎn)品。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 第二焦點(diǎn)沖擊波峰值壓強(qiáng)：6.7～55MPa，焦點(diǎn)沖擊波脈寬：≤0.4μs ，焦點(diǎn)沖擊波前沿：≤0.2μs， 聚焦范圍：徑向4.7、軸向57mm，第二焦點(diǎn)與透鏡上端口平面距離≥150mm，焦點(diǎn)定位偏差：不大于3mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于泌尿系結(jié)石的粉碎。 |
| 注冊代理 | 北京道尼爾科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京道尼爾科技有限公司、上海多爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.08 |
| 有效期截止日 | 2014.11.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Dornier MedTech GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling |
| 生產(chǎn)場所 | Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 體外沖擊波碎石機(jī)(商品名：Dornier) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Shock Wave Application Equipment |
| 規(guī)格型號 | Compact Sigma |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2090-2010《體外沖擊波碎石機(jī)》 |
| 附件 | |
