| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460028號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括股骨柄、球頭、髖臼內(nèi)襯及髖臼杯。股骨柄材料為Ti6Al7Nb鈦合金，球頭材料為鍛造鈷鉻鉬合金，髖臼內(nèi)襯材料為超高分子量聚乙烯，髖臼杯材料為純鈦，股骨柄及髖臼杯表面經(jīng)噴砂處理。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 滅菌和非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 做為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于全髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產(chǎn)場所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”變更為“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”；售后服務(wù)機構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460028號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460028號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 非骨水泥全髖置換系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 2004-2009《非骨水泥全髖置換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
