| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463524號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)型股骨髁(分左右)、標(biāo)準(zhǔn)型脛骨托、嵌入式脛骨墊(含固定夾)、髕骨、脛骨墊塊組成；其中股骨髁由柄部(鑄造鈷鉻鉬，符合ISO5832-4)、嵌入栓(三種材料，高氮不銹鋼符合ISO5832-9，超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2，鍛造鈷鉻鉬合金符合ISO5832-12)、嵌入墊片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)組成；脛骨托為對稱型，不分左右，材料為鑄造鈷鉻鉬合金，符合ISO5832-4；嵌入式脛骨墊含有固定夾，材料分別為超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和鈦合金(符合ISO5832-2)；脛骨墊塊和髕骨為超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)制成。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于不保留后交叉韌帶膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產(chǎn)場所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”變更為“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司PlusOrthopaedics(Beijing)Co.,Ltd”變更為“施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463524號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463524號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)(商品名：RT-PLUS SOLUTION) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4760-2008《鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
