注冊號(hào) |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212200號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由治療主機(jī)(包括沖擊波源、治療臂、控制器、水囊和顯示器)組成。焦點(diǎn)壓力范圍:2.9MPa~74.0MPa;壓力脈沖寬度:不大于1μs;壓力脈沖上升時(shí)間:不大于0.5μs;治療頻率調(diào)節(jié)范圍:1Hz~4Hz;可調(diào)焦點(diǎn)區(qū)域聚焦范圍:徑向:3.5mm~8mm×3.5~8mm,軸向:90mm~110mm;焦點(diǎn)定位偏差:徑向(X)±1.5mm,軸向(Y)±3mm;治療臂和治療頭的調(diào)節(jié)范圍:a)治療臂:水平不小于1100mm、垂直不小于680mm~1080mm;b)治療頭調(diào)節(jié)角度:順時(shí)針不小于180°、逆時(shí)針不小于180°。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于對(duì)冠心病患者進(jìn)行輔助治療,減輕患者心絞痛等相關(guān)癥狀,提高患者的生存質(zhì)量。醫(yī)學(xué)全在線
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注冊代理 |
北京海德鴻景科技有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
北京海德鴻景科技有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2010.07.20 |
有效期截止日 |
2014.07.19 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Storz Medical AG |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Lohstampfestrasse 8 8274 Tagerwilen Switzerland |
生產(chǎn)場所 |
Lohstampfestrasse 8 8274 Tagerwilen Switzerland |
生產(chǎn)國(中文) |
瑞士 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
體外沖擊波心血管治療系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
MODULITH SLC |
規(guī)格型號(hào) |
MODULITH SLC |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1365-2010《體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)》 |
附件 | |
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