| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461418號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是裝配在沿導(dǎo)絲推送系統(tǒng)上的自膨式支架。支架由鎳鈦諾管經(jīng)激光切割而成，內(nèi)外表面有非晶碳化硅涂層，支架兩端各有4個不透射線的擴展端。導(dǎo)絲腔的大小允許使用0.035“導(dǎo)絲，協(xié)助輸送系統(tǒng)向病灶的推進。輸送系統(tǒng)的內(nèi)桿和外鞘為同軸排列。支架裝配在內(nèi)桿靠近尖端部位，在兩個X光標記之間。外鞘開始于T接口，一直到尖端。它在頭端覆蓋并約束支架。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于髂動脈和股動脈有粥樣病變的患者，以及用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療效果不理想的患者，比如有殘留的狹窄和夾層。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京安橋斯達醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
| 批準日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461418號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461418號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.08.09 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | 百多力股份有限公司 瑞士，布拉赫8180，阿科爾大街6號 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周支架系統(tǒng)(商品名：Astron) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號 | Astron 10/40/70,Astron 10/60/70,Astron 10/80/70 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1672-2008《外周支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
