| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3331714號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由兩部分組成：單光子發(fā)射計算機斷層裝置(SPECT)成像系統(tǒng)和計算機斷層掃描成像系統(tǒng)。結(jié)構(gòu)組成為：核醫(yī)學掃描架和探測器、X射線管組件、計算機斷層掃描平板X射線探測器、準直器和準直器更換推車、觸控屏、手動控制器、成像檢查床及附件、不間斷電源和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品采用單光子發(fā)射斷層成像和X射線計算機斷層成像技術(shù)，用于人體器官以及全身成像和疾病的檢查。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準日期 | 2010.06.13 |
| 有效期截止日 | 2014.06.12 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Philips Medical Systems (Cleveland),Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3860 N.First Street，San Jose, CA 95134 |
| 生產(chǎn)場所 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單光子發(fā)射及計算機斷層掃描系統(tǒng)(商品名：BrightView XCT成像系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single Photon Emission and Computed TomographySystem |
| 規(guī)格型號 | BrightView XCT |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1045-2010 《單光子發(fā)射及計算機斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
