| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402733號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.12.01 |
| 有效期截止日 | 2013.11.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：“預期用途”項變更為：用于血糖儀和血糖試紙檢測過程中的質量控制。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。醫(yī)學全在線 審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血糖檢測用質控品(商品名：羅康全活力型質控液) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Accu-Chek Active Control |
| 規(guī)格型號 | 2X4ml/包裝(質控水平1、質控水平2各為1X4ml) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1793-2009 |
| 附件 | |
