| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771690號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 起搏導(dǎo)線導(dǎo)絲由座、內(nèi)出氣冒口、外出氣冒口、導(dǎo)絲以及護(hù)套組成，中空結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，其中導(dǎo)絲材料為304不銹鋼。導(dǎo)引導(dǎo)絲包括導(dǎo)絲及附件導(dǎo)絲控制器和J形矯直器，其中導(dǎo)絲材料為304不銹鋼，頭端繞絲材料為304不銹鋼、鉑。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲和起搏導(dǎo)線導(dǎo)絲，專用于在心臟再同步治療(CRT)植入手術(shù)中放置圣猶達(dá)左心電極導(dǎo)線，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過起搏導(dǎo)線導(dǎo)絲，同時(shí)使用這兩種工具可以將電極導(dǎo)線傳送到目標(biāo)血管位置。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.13 |
| 有效期截止日 | 2014.06.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲和起搏導(dǎo)線導(dǎo)絲(商品名：CPS Duo) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guidewire and Stylet |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1007-2010《導(dǎo)引導(dǎo)絲和起搏導(dǎo)線導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
