| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2661194號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 貼皮胃造瘺管包裝中包括：貼皮胃造瘺管、快速喂食裝置(帶有Y型接頭的短管)、帶有ClipStar*的連續(xù)喂食裝置(帶有Y型接頭的長(zhǎng)管)、GripStar*插入/移除裝置、填充器、升高墊片、造瘺測(cè)量裝置。附件包括：造瘺測(cè)量裝置、快速喂食裝置、帶有ClipStar*的連續(xù)喂食裝置。造瘺測(cè)量裝置、貼皮胃造瘺管和升高墊片的材質(zhì)為聚氨酯；快速喂食裝置、帶有ClipStar*的連續(xù)喂食裝置的材質(zhì)為PVC混合物；GripStar*插入/移除裝置的材質(zhì)為304不銹鋼；填充器材質(zhì)為302不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為需要進(jìn)行胃造瘺進(jìn)飼的病人提供管路放置。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰科醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Kendall, a division of TycoHealthcare Group LP 130 South Main Street OriskanyFalls, NY 13425 USA”變更為“130 South Main StreetOriskany Falls, NY 13425 USA” ； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2661194號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2661194號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2010.05.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 130 South Main Street Oriskany Falls, NY 13425 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 貼皮胃造瘺管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ENTRISTAR* SKIN LEVEL GASTROSTOMY KIT |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1627-2008《貼皮胃造瘺管》 |
| 附件 | |
