注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3283563號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由磁體、梯度系統(tǒng)、專用(RF)線圈、射頻(RF)功率放大器、掃描床、計(jì)算機(jī)、圖像處理系統(tǒng)組成。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品是產(chǎn)生橫向、矢狀、冠狀和斜向代表性圖像,這些圖像顯示了身體區(qū)域的內(nèi)部結(jié)構(gòu)(肩膀、肘部、手、手腕、足、踝部、臀部、TMJ、C脊柱,局限于聯(lián)合病理學(xué),無腫瘤,無周圍血管造影)。產(chǎn)生的圖像反映了展示磁共振的質(zhì)子的空間分布(氫原子核)。圖像外觀的磁共振參數(shù)為質(zhì)子密度,自旋-晶格馳豫時間(T1),自旋-自旋馳豫時間(T2),化學(xué)位移和流速。當(dāng)受訓(xùn)醫(yī)師詮釋時,這些圖像可以獲得有助于診斷的信息。 |
注冊代理 |
康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.12.15 |
有效期截止日 |
2012.12.14 |
備注 |
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn
生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
PARAMED S.R.L. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Corso F.M. Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) |
生產(chǎn)場所 |
Corso F.M.Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) |
生產(chǎn)國(中文) |
意大利 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
骨關(guān)節(jié)成像診斷系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
magnetic resonance imaging unit |
規(guī)格型號 |
MrJ |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 4239-2008《磁共振成像系統(tǒng)》 |
附件 | |
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