| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461216號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由成形環(huán)，持瓣器和測(cè)瓣器組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 成形環(huán)由四條Elgiloy合金環(huán)構(gòu)成，間襯及外包聚酯膜，整個(gè)合金環(huán)和聚酯膜外的縫合環(huán)由聚酯布包裹硅橡膠構(gòu)成，綠色縫線為聚四氟乙烯包膜的聚酯線，白色縫線為聚四氟乙烯線。蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于各種因瓣環(huán)擴(kuò)張所致的先天性或后天性的二尖瓣關(guān)閉不全，除了嚴(yán)重的先天性畸形和瓣膜退行性病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心臟瓣膜成形環(huán)(商品名：Carpentier-Edwards Physio) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Annuloplasty Ring |
| 規(guī)格型號(hào) | 4450(24mm，26mm， 28mm，30mm，32mm，34mm，36mm，38mm，40mm)，1174二尖瓣測(cè)瓣器，1150持瓣器，1111持瓣器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0744-2010 《心臟瓣膜成形環(huán)》 |
| 附件 | |
