| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212529號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由混合電路、連接端、外殼、饋通系統(tǒng)、X光標(biāo)記、電池組成。起搏器外殼材料為鈦，連接插座材料為環(huán)氧樹(shù)脂，連接頭塞材料為硅膠。起搏器具有CLS功能，屬于生理性起搏是頻率應(yīng)答的另一種方式。程控時(shí)可以選擇使用加速度計(jì)的頻率適應(yīng)“R“方式，或者選擇閉環(huán)刺激的生理性頻率適應(yīng) “CLS“方式。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn ProtosDR/CLS雙腔起搏器擁有分開(kāi)的心房和心室電極導(dǎo)線，適合那些需要房室同步起搏的病人。Protos VR/CLS單腔起搏器僅用一根電極導(dǎo)線，只適用于心室起搏。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Protos起搏器適用于治療心動(dòng)過(guò)緩型心律失常，包括單腔和雙腔起搏器，這些起搏器可通過(guò)閉環(huán)刺激提供生理性頻率適應(yīng)。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212529號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212529號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Protos) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | Protos DR/CLS、Protos VR/CLS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4378-2008 《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
