| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403710號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品中文名稱變更為：血?dú)馍囗?xiàng)測試卡片(干式電化學(xué)法)；2、英文名稱變更為：Cartridges for the i－STAT Portable ClinicalAnalyzers；3、申請人注冊地址變更為：100 and 200Abbott Park Rd，Abbott Park ，IL 60064,USA；4、申請人生產(chǎn)地址變更為：185 Corkstown Road，Nepean，Ontario K2H8V4，Canada；5、包裝規(guī)格文字性變更：25卡片/盒。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。zxtf.net.cn本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 and 200 Abbott Park Rd，Abbott Park ，IL 60064,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 185 Corkstown Road，Nepean，Ontario K2H 8V4，Canada |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血?dú)馍囗?xiàng)測試卡片(干式電化學(xué)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cartridges for the i－STAT Portable Clinical Analyzers |
| 規(guī)格型號 | 25卡片/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1604-2006 |
| 附件 | |
