注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2303655號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由主機(jī)(X射線發(fā)生裝置、機(jī)架、攝影平臺(tái)、可輸入曝光控制臺(tái))、StereoLoc II立體定位乳腺活體組織檢查選件組成。攝影平臺(tái)包括影像接受支持器和5種規(guī)格的BUCKY,BUCKY中部有插入暗盒的插槽。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn
StereoLoc II有2種圖像接收器可選:DSM及暗盒支架。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于獲得乳腺的X線影像,選配StereoLoc II立體定位乳腺活體組織檢查系統(tǒng)時(shí),能進(jìn)行立體定位操作。 |
注冊(cè)代理 |
美中互利公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總公司美中互利醫(yī)療器械維修站 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.12.31 |
有效期截止日 |
2012.12.30 |
備注 |
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Hologic, Inc Lorad |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
M-IV Mammography System & Accessories |
規(guī)格型號(hào) |
M-IV |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5004-2008《乳腺X射線攝影系統(tǒng)》 |
附件 | |
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