| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462258號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由股骨頸部、脛骨平臺、脛骨襯墊、承重件、連接件、柄部延長件組成。其中股骨頸部基體材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面帶有鑄造鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；脛骨平臺、脛骨襯墊材料采用超高分子量聚乙烯，承重件材料采用鍛造鍛造鈷鉻鉬合金；柄部延長件材料采用鍛造Ti6Al4V鈦合金或鍛造鈷鉻鉬合金，帶有用超高分子量聚乙烯填塞的螺釘孔。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)重建的患者，包括骨結(jié)合、大范圍骨缺損所致腫瘤、以前失敗的假體或腫瘤切除術(shù)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Howmedica International S.deR.L.”變更為“Howmedica Osteonics Corp.”；生產(chǎn)著地址由“Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland”變更為“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462258號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462258號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.12.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：GMRS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | GMRS Modular Replacement System |
| 規(guī)格型號 | 參見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1486-2009《人工關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
