| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403294號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.24 |
| 有效期截止日 | 2012.11.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1 1X20ml+試劑21X10ml。產(chǎn)品有效期延長至16個(gè)月。同意說明書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)得之變更為“上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)欽江路333號(hào)38號(hào)樓四樓”，郵編為“200233”，電話變更為“021-64951734”，傳真變更為“021-64857302”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。zxtf.net.cn本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.01.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鐵蛋白測定試劑盒(顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁方法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ferritin FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1 3×20ml+試劑2 3×10ml；試劑1 2X20ml+試劑2 1X10ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 4783-2008 |
| 附件 | |
