| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2462849號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為人工耳蝸植入系統(tǒng)的體外部分-音頻處理器.產(chǎn)品包括OPUS 2控制單元、COMT+P線圈(帶導(dǎo)線)、電池盒、電池盒導(dǎo)線、耳鉤/話筒蓋、Fine Tuner。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 其中電池盒導(dǎo)線根據(jù)電池盒的種類不同，長(zhǎng)短不同。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于在最好的助聽條件下的聲音放大也收效甚微或毫無效果的聽覺嚴(yán)重受損者，OPUS 2對(duì)其聽道進(jìn)行電刺激來喚起聽覺。 |
| 注冊(cè)代理 | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.10 |
| 有效期截止日 | 2013.12.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工耳蝸植入系統(tǒng)-音頻處理器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cochlear Implant Systems-Speech processor |
| 規(guī)格型號(hào) | OPUS 2 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUS 1901-2009《人工耳蝸植入系統(tǒng)-音頻處理器》 |
| 附件 | |
