氣管切開插管

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氣管切開插管生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1640-2009《氣管切開插管》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:氣管切開插管由插管、充氣管、氣囊(如有)、指示球囊、外圓錐接頭、充氣閥、固定翼等組成。主要性能：1切開插管材料主要采用醫(yī)用級(jí)PVC材料制成，機(jī)器端接圈采用ABS材料制成，充氣閥采用PE材料制成。材料性能應(yīng)符合YY0338.1-2002第5章的要求，經(jīng)滅菌后不得變形、松動(dòng)和脆裂。2 切開插管應(yīng)無菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g,細(xì)胞毒性應(yīng)不大于I級(jí),應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng),應(yīng)無粘膜刺激。,氣管切開插管生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:氣管切開插管主要用于需要進(jìn)行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸(但不僅限于這些用途)的病人。

注冊號(hào)	國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2662547號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成	氣管切開插管由插管、充氣管、氣囊(如有)、指示球囊、外圓錐接頭、充氣閥、固定翼等組成。主要性能：1切開插管材料主要采用醫(yī)用級(jí)PVC材料制成，機(jī)器端接圈采用ABS材料制成，充氣閥采用PE材料制成。材料性能應(yīng)符合YY0338.1-2002第5章的要求，經(jīng)滅菌后不得變形、松動(dòng)和脆裂。2 切開插管應(yīng)無菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g,細(xì)胞毒性應(yīng)不大于I級(jí),應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng),應(yīng)無粘膜刺激。醫(yī)學(xué)全在線
產(chǎn)品適用范圍	氣管切開插管主要用于需要進(jìn)行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸(但不僅限于這些用途)的病人。
注冊代理	上海蘇嘉醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)	上海蘇嘉醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期	2009.11.03
有效期截止日	2013.11.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文)	TRACOE Medical GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文)	Reichsforst Street32, D-60528 Frankfurt/Main
生產(chǎn)場所	Reichelsheimer Str.1,55268, Nieder-Olm, Germany
生產(chǎn)國（中文)	德國
產(chǎn)品名稱（中文)	氣管切開插管
產(chǎn)品名稱（英文)	Tracheostomy tubes<規(guī)格型號(hào)
規(guī)格型號(hào)	REF4806.5,REF4807.0,REF4807.5,REF4808.0,REF4808.5,REF4809.0,REF4809.5,REF48010.0,REF4856.5,REF4857.0,REF4857.5,REF4858.0,REF4858.5,REF4859.0,REF4859.5,REF48510.0,REF4906.5,REF4907.0,REF4907.5,REF4908.0,REF4908.5,REF4909.0,REF4909.5,REF49010.0,REF4956.5,REF4957.0,REF4957.5,REF4958.0,REF4958.5,REF4959.0,REF4959.5,REF49510.0。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)	進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1640-2009《氣管切開插管》
附件

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