| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220864號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是單件式、后房型人工晶體，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外線吸收成分為TinuvinP(2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑)，晶體表面經(jīng)過肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個(gè)人工晶體的表面積。人工晶體在可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%，光焦度為8-30D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后，在后房內(nèi)立即或二期植入人工晶體。人工晶體的使用尤其適于那些不能適應(yīng)接觸鏡的患者，那些不適合在白內(nèi)障術(shù)后戴眼鏡或由于職業(yè)或其它原因，必須使用人工晶體的患者。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220864號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220864號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1333-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
