| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400202號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 3 套肌酸激酶同工酶MB校準品 1、2和 3(人 CK-MB 溶于含抗微生物劑的緩沖液制成的凍干制劑，復溶體積 1 mL)，定標值為0、6和230ng/mL；批號定標卡；實驗方案卡；24個校準品條碼標簽(每一個校準品有8個校準品條碼標簽)。產(chǎn)品有效期：未開封的校準品在-20℃環(huán)境下可儲存45周。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外對VITROS免疫診斷系統(tǒng)定量檢測人血清和血漿(肝素或 EDTA 抗凝)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)進行定標。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.02.04 |
| 有效期截止日 | 2013.02.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, England |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶MB校準品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 3套/包裝 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG 5162-2008 |
| 附件 | |
