| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211916號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為主動(dòng)固定式類(lèi)固醇洗脫電極導(dǎo)線(xiàn)，由1根IS-1連接器、傳導(dǎo)電線(xiàn)、電極導(dǎo)線(xiàn)體、電極導(dǎo)線(xiàn)固定袖、分岔、環(huán)形電極、類(lèi)固醇藥套、可伸縮螺旋、DF-1連接器和放電線(xiàn)圈及附件組成。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)zxtf.net.cn Linox SD和LinoxS的區(qū)別是：Linox SD含2根DF-1連接器、2個(gè)放電線(xiàn)圈，Linox S含1根DF-1連接器、1個(gè)放電線(xiàn)圈。電極頭端含有醋酸地塞米松，附件為：K型鋼絲(S 65-K、S 75-K型)，C型鋼絲(S 65-C、S 75-C型)，固定套管(EFH-30型)，靜脈拉鉤(VL型)，鋼絲指引管(SG-UP型)，固定工具(Driver型)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與兼容的ICD配合使用，植入心室內(nèi)進(jìn)行起搏、感知和除顫，適用于ICD的適應(yīng)癥同樣也適用于電極導(dǎo)線(xiàn)。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)， D-12359Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)， D-12359 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線(xiàn)(商品名：Linox SD、Linox S) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable ICD lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Linox SD 65/16、Linox SD 65/18、Linox SD75/16、Linox SD 75/18、Linox S 65， Linox S 75 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0107-2009《植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線(xiàn)》 |
| 附件 | |
