| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771019號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管，由導(dǎo)管及球囊組成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 導(dǎo)管部分涂有聚乙烯吡咯烷酮涂層，球囊材料為聚醚嵌段酰胺(Pebax33)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于中樞循環(huán)系統(tǒng)中冠脈血管的擴張。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“InvatecS.p.A.”；售后服務(wù)機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771019號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771019號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：AVION Plus OTW) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA catheter |
| 規(guī)格型號 | AWP 012 010 001; AWP 012 010 002; AWP 012 014 001; AWP 012 014 002; AWP 012 020 001; AWP 012 020 002;AWP 015 010 001; AWP 015 010 002; AWP 015 014 001; AWP 015 014 002; AWP 015 020 001; AWP 015 020 002. |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 1675-2008《球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
