| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772202號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)絲用內(nèi)腔、球囊擴(kuò)充用內(nèi)腔、管路、導(dǎo)管座、球囊和保護(hù)管組成。球囊部分安裝有一至二個X射線造影用標(biāo)識。在近端設(shè)有連接或套接用的保護(hù)加強管。導(dǎo)管座的材料為聚碳酸酯，保護(hù)管、外管、球囊的材料均為聚酰胺，加強管的材料為聚酰亞胺，內(nèi)管(球囊擴(kuò)充腔)的材料為聚酰胺，內(nèi)管(導(dǎo)絲腔)的材料為聚乙烯。從導(dǎo)管遠(yuǎn)端起約25cm長的部分涂有聚乙烯吡咯烷酮涂層。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于可接受冠狀動脈旁路移植手術(shù)并且具有冠狀動脈硬化病變且能插入PTCA球囊導(dǎo)管的患者。對于有彌散狀病灶或者多個血管病變的使用，成功率可能會有所降低。 |
| 注冊代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA,AICHI 463-0024, JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 3-100，AKATSUKI-CHO, SETO, AICHI,489-0071 JAPAN；158/1Moo5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani12000,Thailand |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1268-2009 《球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
