| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771419號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Diver CE導(dǎo)管：DIV 010 014 145，有效長度145cm，尖端不帶側(cè)孔；DIV 011 014 145，有效長度145cm，尖端帶側(cè)孔。30 ml 注射器 (VAC130P)：30ml。Stopcock閥門(S1FLP)：單通，帶鎖定魯爾接頭，耐壓200psi，由聚丙烯構(gòu)成。Extension line延長管(0210039)：全長160mm，900psi。Filter basket過濾器(358339)：由聚丙烯框、聚酰胺網(wǎng)孔構(gòu)成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可用于參考直徑大于2mm的冠狀動脈和搭橋血管內(nèi)的血栓抽吸，也可用于周圍動脈等血管中形成的血栓、高度懷疑存在的血栓和/或診斷性造影所提示的血栓。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771419號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771419號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血栓抽吸導(dǎo)管套裝(商品名：DIVER CE Kit) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Clot Extraction Catheter |
| 規(guī)格型號 | Diver CE 導(dǎo)管; 30ml 注射器 ; 閥門 ; 延長管; 過濾網(wǎng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1685-2008《血栓抽吸導(dǎo)管套裝》 |
| 附件 | |
