| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463574號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和支架組成。支架為自擴張鎳鈦合金(Nitinol)支架，兩端有射線可探測性鉭標記，支架覆有ePTFE膜。支架預(yù)裝在輸送系統(tǒng)遠端的內(nèi)導(dǎo)管和外鞘之間。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于骼和股動脈狹窄的介入治療。適應(yīng)癥包括：球囊擴張之后消減灌注(壓力梯度)造成的殘留狹窄，尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ階段；分離；球囊擴張之后造成的脫落的動脈硬化斑塊物和內(nèi)腔阻塞；在擴張之前且在溶栓之后或吸引術(shù)之后的阻塞；重新形成狹窄或重阻塞。 |
| 注冊代理 | 美國巴德國際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.12.24 |
| 有效期截止日 | 2012.12.24 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由"美國巴德國際有限公司北京代表處"變更為"巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463574號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463574號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.06.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG.Subsidiary of C.R.Bard,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管覆膜支架(商品名：巴德) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vascular Stent Graft |
| 規(guī)格型號 | 規(guī)格名稱 Fluency Plus，型號見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 0157-2008《血管覆膜支架》 |
| 附件 | |
