| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771002號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 泰爾茂株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換型經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成型術(shù)用球囊擴張導(dǎo)管。主要由座、導(dǎo)管、親水性聚合物涂層、球囊組成。附件有支撐導(dǎo)絲、清洗針、保護(hù)套管和固定裝置。(外管材料：尼龍12、尼龍12-聚四甲撐二醇共聚物、聚酰胺、不銹鋼、加碳黑的聚四氟乙烯；內(nèi)管材料：尼龍12、尼龍12-聚四甲撐二醇共聚物、變性聚乙烯、聚乙烯、聚乙烯聚氨基甲酸乙酯彈性體；球囊材料：尼龍12、尼龍12-聚四甲撐二醇共聚物；涂層材料：二甲基丙烯酰胺縮水甘油甲基丙烯酸酯共聚體、硅油；造影標(biāo)記物：鉑銥合金。)該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)。 |
| 注冊代理 | 日本泰爾茂株式會社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TERUMO CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Kongou) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0494-2009《球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
