| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3300398號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高頻高壓發(fā)生器(POLYDOROSA100)、X射線管組件(MEGALIX Cat125/35/80-121GW;MEGALIX Cat125/15/40/80-122GW)、平板探測(cè)器、顯示器及懸吊裝置、落地C形臂機(jī)架、檢查床(任選其一)：(標(biāo)準(zhǔn)床5767004，步進(jìn)床5767012，傾斜床5767020，OR床5767053)、準(zhǔn)直器(血管準(zhǔn)直器(適用FD 30x38);心臟準(zhǔn)直器(適用FD 20x20))、成像系統(tǒng)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于心血管檢查和介入操作手術(shù)，以及一般性血管造影和介入操作手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門(mén)子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.20 |
| 有效期截止日 | 2013.02.19 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SIEMENS AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2 DE-80333 Muenchen Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemensstr. 1 DE-91301 Forchheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線血管造影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-ray Angiography system |
| 規(guī)格型號(hào) | Artis zee floor |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/GEM 0163-2009《X射線血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
