| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3233503號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏控制器、氣/電源線路和附件組成，主機(jī)由超聲波發(fā)生器、超聲換能器、灌注/抽吸系統(tǒng)、雙極電凝系統(tǒng)和玻璃體切割系統(tǒng)組成，附件型號(hào)及描述見附頁(yè)。產(chǎn)品主要性能指標(biāo)：乳化針工作振幅：70μm-130μm。灌注/抽吸模式時(shí)，負(fù)壓可預(yù)置范圍：5mmHg～500mmHg。雙極電凝最大輸出電壓(峰值)：120V±25％。超聲激勵(lì)頻率：29k±2 kHz。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 超聲輸出能量調(diào)節(jié)范圍5％～100％。玻璃體切割脈沖重復(fù)頻率：30CPM～600CPM。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于眼科手術(shù)，提供以下操作模式：灌注，灌注/抽吸，超聲乳化，前節(jié)玻璃體切割，雙極電凝。 |
| 注冊(cè)代理 | 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bausch & Lomb Inc., |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3365 Tree Court Industrial Blvd.,St.Louis,MO 63122 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3365 Tree Court Industrial Blvd.,St.Louis,MO 63122 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲乳化儀(商品名：Protégé) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Microsurgical System |
| 規(guī)格型號(hào) | DPX100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4908-2008《超聲乳化儀》 |
| 附件 | |
