| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3223456號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.0%眼用透明質(zhì)酸鈉是一種無菌、無熱原的透明質(zhì)酸鈉溶解于生理平衡鹽緩沖液形成的粘彈性溶液，貯存于一次性注射器中經(jīng)過蒸汽滅菌，并帶有一個經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用27G套管。其中透明質(zhì)酸鈉源于雞冠組織生物提取的大分子多聚糖，濃度為10mg/ml；蛋白質(zhì)含量0.15%(M/M)；PH值6.8-7.5；透光率不小于99%；滲透壓摩爾濃度應(yīng)為270mOsmol/L-350mOsmol/L。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 平均分子量大于2.0×106～5.5×106道爾頓，動力粘度為0.05～0.50KPa.s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于眼外科手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Advanced Medical Optics Uppsala AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Rapsgatan 7,Box 6406, SE 751 36 Uppsala |
| 生產(chǎn)場所 | Rapsgatan 7,Box 6406, SE 751 36 Uppsala |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 1.0％眼用透明質(zhì)酸鈉溶液(商品名：Healon) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Healon Solution for Intraocular Use |
| 規(guī)格型號 | 0.4ml/vial, 0.85ml/vial |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 0095-2007《1.0％眼用透明質(zhì)酸鈉溶液》 |
| 附件 | |
