| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3660590號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為開放式分離管路和密閉式分離管路。開放式分離管路由監(jiān)控盒、分離袋、收集袋、接頭及塑料管路組成，密閉式分離管路由氯化鈉注射液、血液保存液(Ⅰ)、控制盒、分離袋、收集袋、PL3014塑料血小板貯藏袋、PL146塑料血漿轉(zhuǎn)輸袋及針頭組成。產(chǎn)品采用聚氯乙稀、硅橡膠、聚丙烯或聚酯等材料制成。消耗品管路上的液體及通路無(wú)菌、無(wú)熱原。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 部分構(gòu)件通過(guò)環(huán)氧乙烷(Eto)滅菌。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與CS-3000Plus 血細(xì)胞分離機(jī)或裝有AMS系統(tǒng)的CS-3000Plus 血細(xì)胞分離機(jī)配套使用，用于血液成分的分離。 |
| 注冊(cè)代理 | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 汾沃大華醫(yī)療科技(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.03.17 |
| 有效期截止日 | 2009.03.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Baxter HealthcareCorporation”變更為“Fenwal Inc.”；生產(chǎn)者地址由“One Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015-4633,USA”變更為“Three Corporate Drive,Lake Zurich IL60047,USA”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“汾沃大華醫(yī)療科技(上海)有限公司”注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3660590號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3660590號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Fenwal Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Three Corporate Drive,Lake Zurich IL 60047,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Camino Real Industrial Park, Road #122, San German, PR 00683 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CS3000 Plus 分離管路 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Open System Apheresis Kit/ Closed System Apheresis Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 密閉式分離管路：4R2180T，4R2182、開放式分離管路：4R2210T，4R2224 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2313-2003 《CS3000PLUS 分離管路》 |
| 附件 | |
