| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3662038號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由監(jiān)控盒、血小板保存袋、分離組件、血液成分袋、樣品袋、穿刺器和管道組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與Amicus血細(xì)胞分離機(jī)配套使用，用于采集血小板、血漿和/或紅細(xì)胞。 |
| 注冊(cè)代理 | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 汾沃大華醫(yī)療科技(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.13 |
| 有效期截止日 | 2011.12.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Baxter HealthcareCorporation”變更為“Fenwal Inc.”；生產(chǎn)者地址由“One Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015-4633,USA”變更為“Three Corporate Drive,Lake Zurich IL60047,USA”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“汾沃大華醫(yī)療科技(上海)有限公司”注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3662038號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3662038號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2008.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Fenwal Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Three Corporate Drive,Lake Zurich IL 60047,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性血液成分分離管路 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Amicus Apheresis Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | R4R2314, R4R2316 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1916-2006《一次性血液成分分離管路》 |
| 附件 | |
