| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461112號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 施樂輝公司骨科部門 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨柄組成，基體采用Ti6Al4V鈦合金制成，表面珍珠涂層由非合金鈦燒結(jié)而成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于以下患者：因創(chuàng)傷或非炎癥關(guān)節(jié)病變(NIDJD)，或骨關(guān)節(jié)炎，缺血性壞死，創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎，骨垢滑脫，髖強(qiáng)直，骨盆骨折和初步或修復(fù)手術(shù)的患者，或 髖臼經(jīng)初步和翻修手術(shù)仍無法恢復(fù)的患者，也可用于炎癥關(guān)節(jié)病變。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.05 |
| 有效期截止日 | 2012.05.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brook Road, Memphis, Tennessee 38116 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 見附件2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 股骨柄系統(tǒng)(商品名：Synergy) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Synergy Porous Coating Hip System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1539-2008《股骨柄系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
