| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463716號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和UnistepPlus推送系統(tǒng)組成。支架由含鉭絲的鈷基合金單絲編織的管形網(wǎng)狀織物制成，帶有Permalume覆膜，覆膜材料為硅酮聚合物，支架的兩端各為長度約為5mm的裸露金屬編織物。推送系統(tǒng)主要由共軸管件組成，可通過一根0.89mm(0.035 in.)的導(dǎo)絲。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療由于惡性腫瘤而引起的膽管狹窄。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 覆膜膽道金屬支架(商品名：Wallstent) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5017-2008《覆膜膽道金屬支架》 |
| 附件 | |
