| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772952號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國 愛爾灣生物醫(yī)學公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品是一種柔性絕緣7F導管，包括手柄、導管主體、鹽水灌注管道、電極和電極頭端四部分。電極和電極頭端材料為90%鉑金和10%銥金；導管主體材料為PebaxTM聚酯熱塑彈性體,不銹鋼編織網(wǎng)；鹽水灌注管道材料為聚酰亞胺，手柄材料為聚碳酸酯。型號規(guī)格見附頁。 |
| 產品適用范圍 | 射頻消融導管適用于在做心電生理消融術的過程中形成局部心內傷口，以治療心律不齊，并用于心臟電生理學成像和提供用于診斷的起搏刺激。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.10.09 |
| 有效期截止日 | 2012.10.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 生產廠地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產場所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 射頻消融導管(商品名：Therapy Cool Path Plus) |
| 產品名稱（英文) | Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁. |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 4608-2008 《射頻消融導管》 |
| 附件 | |
