| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300059號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為配合雙探頭伽瑪照相機(jī)使用的成像裝置，由X射線源(高壓發(fā)生器、X射線球管)、CT探測器及Hawkeye4后處理軟件組成。在中心劑量不大于40mGy的CT運(yùn)行狀態(tài)下，高對比度分辨率≥3lp/cm(水/有機(jī)玻璃棒模體),低對比度分辨率可分辨直徑4mm的孔徑(2.5%對比度)；有效視野 ≥445mm，層面厚度為5mm,誤差±0.5mm；掃描機(jī)架旋轉(zhuǎn)速度2.6轉(zhuǎn)/分；管電壓范圍120-140KV,管電流1-2.5mA。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 生成衰減校正NM圖像，衰減圖像與NM圖像一起顯示，便于確定患者解剖結(jié)構(gòu)中NM活動(dòng)的位置。 |
| 注冊代理 | 通用電氣(中國)有限公司- 醫(yī)療集團(tuán) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣(中國)有限公司- 醫(yī)療集團(tuán) |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由"P.O. Box 170,10Hayozma Street Tirat Hacarmel , Israel 30200"變更為"P.O.Box 170,4 Hayozma Street TiratHacarmel,Israel 30200"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300059號(更)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300059號(更)"。zxtf.net.cn原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.11.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems Israel |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 170,4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,Israel 30200 |
| 生產(chǎn)場所 | P.O.Box 170,4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,Israel 30200 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 功能解剖影像裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Functional Anatomical Mapping (Option for Dual-Head Variable Angle Gamma Camera) |
| 規(guī)格型號 | Hawkeye 4 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 1314-2006 功能解剖影像裝置及更改單 |
| 附件 | |
