| 生產(chǎn)場所 | 上海市浦東新區(qū)唐陸路1201號 |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠”變更為“上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2009第3460279號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2009第3460279號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3460279號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)唐陸路1201號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 脊柱固定器(商品名：改良迪克釘) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1162-2008《脊柱固定器》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由橫聯(lián)(塊、鉤、桿、套、帽、棒)、矯形用釘(萬向、單軸、中空)、矯形用棒、墊圈、墊片、螺母及止緊螺釘組成。墊圈及墊片材料為超高分子量聚乙烯；橫聯(lián)材料為純鈦、Ti6Al4V鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼或00Cr18Ni15Mo3N不銹鋼；其余組件材料為Ti6Al4V鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼或00Cr18Ni15Mo3N不銹鋼。鈦及鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽極化處理或未經(jīng)陽極化處理。滅菌和非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2013.04.29 |
| 批準日期 | 2009.04.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于骨科手術時脊柱矯正復位用。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
