| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402834號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 檢測(cè)條主要由電極、檢測(cè)區(qū)和樣品孔等組成. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血的凝血酶原時(shí)間(PT)和INR. |
| 注冊(cè)代理 | 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百麥澳源貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.10.09 |
| 有效期截止日 | 2009.10.09 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"佛山市順德區(qū)生源醫(yī)療器械有限公司"變更為"百麥澳源貿(mào)易(上海)有限公司"；注冊(cè)代理由"生原醫(yī)療科技(香港)有限公司北京代表處"變更為"英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司"。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402834號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402834號(hào)(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.11.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HemoSense, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 651 River Oaks Parkway, San Jose, CA 95134 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 651 River Oaks Parkway, San Jose, CA 95134 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 英銳凝血酶原時(shí)間檢測(cè)條 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INRatio Prothrombin Time/INR Test Strip |
| 規(guī)格型號(hào) | REF:0100071 12TEST STRIPS、REF:0100139 48TEST STRIPS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1481-2005《英銳凝血酶原時(shí)間檢測(cè)條》 |
| 附件 | |
