| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3651864號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由液體及粉體組成。液體的主要成分為甲基丙烯酸甲酯單體、對(duì)苯二酚和N, N二甲基聚合甲苯胺；粉體的主要成分為甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物、含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸鋇。滅菌包裝。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 不含抗生素。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于假體與正常骨骼之間的固定。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.21 |
| 有效期截止日 | 2011.11.21 |
| 備注 | 1．售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"；2．生產(chǎn)者名稱由“Howmedica International S. de R.L.”變更為“Howmedica Osteonics Corp”;生產(chǎn)者地址由“LimerickRaheen Business Park, Limerick”變更為“325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430USA”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3651864號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3651864號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics Corp |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | LimerickRaheen Business Park, Limerick |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨水泥(商品名：Simplex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bone cement |
| 規(guī)格型號(hào) | 6191-0-000，6191-0-001，6188-0-000，6188-0-001 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1436-2006《骨水泥》 |
| 附件 | |
