| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402773號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板條12條，每條有8個可拆分的微孔；2.標準品：IgG，人；3.陽性對照：IgG，人；4.陰性對照：IgG，人；5.酶結(jié)合物：過氧化物酶標記的(兔)抗人IgG；6.樣本緩沖液；7.清洗緩沖液：10倍濃縮；8.色原/底物液：TMB/H2O2；9.終止液：0.5M硫酸；10．產(chǎn)品說明書；11.靶值參照表。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，不要冰凍。未開封前，除非特別說明，試劑盒中各成分自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定1年。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外半定量檢測人抗下述抗原的IgG類自身抗體：dsDNA、組蛋白、核糖體P蛋白、nRNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1和著絲點。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.09.12 |
| 有效期截止日 | 2012.09.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生產(chǎn)場所 | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗核抗體譜IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ANA Screen ELISA (IgG) |
| 規(guī)格型號 | 96×01(96) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 4504-2008 |
| 附件 | |
