| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第1102521號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 捷邁脊柱公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該器械包括鉆頭、探針、持取器、加壓器、撐開器、推進器、彎棒器及手柄。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn 持取器、推進器、加壓器應采用達到《ASTMA276不銹鋼棒材和型材》或《ASTMF899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標準的不銹鋼材料制成；探針應采用符合達到《ASTMA564熱軋及冷精軋時效硬化處理過的不銹鋼棒材和型材技術規(guī)范》標準的不銹鋼材料制成；推進器、彎棒器及手柄應采用符合達到《ASTMA564 熱軋及冷精軋時效硬化處理過的不銹鋼棒材和型材技術規(guī)范》或《ASTMF899 外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標準的不銹鋼材料制成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該手術器械是一套供臨床糾正脊柱變形與促進脊柱融合的生物過程時，配合在頸椎、腰椎與骶椎后側(cè)部位，植入脊柱固定系統(tǒng)的，可重復使用的臨時配套手術器械。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 |
| 生產(chǎn)場所 | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, MN 55439-2027 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱產(chǎn)品配套手術器械 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Zimmer Spine Instrument |
| 規(guī)格型號 | 詳見規(guī)格型號附頁(共1頁) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4372-2008 《脊柱產(chǎn)品配套手術器械》 |
| 附件 | |
