| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222338號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由膠囊內(nèi)鏡、體外的接收裝置、以及工作站硬件等裝置組成，具體描述見規(guī)格型號附頁。膠囊內(nèi)鏡(EC-1)性能要求:膠囊尺寸: 外徑φ11mm±10%、全長26mm±10%；視野角: 直視145°±15% ；對觀察深度視野中心部(0.1d內(nèi))的分辨率:范圍內(nèi)最高分辨率≥8.93Lp/mm，≥1.78Lp/mm(觀察深度25mm)； 幅數(shù):2fps±1%(圖像:2幅/秒±1%)；動作時(shí)間: 8小時(shí)以上；咬合力: ≥29.4N。EC-1接觸粘膜材料：先端部為聚碳酸酯，主體為聚砜。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 經(jīng)患者口吞服膠囊內(nèi)鏡，通過小腸蠕動使膠囊窺鏡游走消化道內(nèi)腔,可斷續(xù)攝影同時(shí)將攝影圖像傳送給到體外的接收裝置, 連接工作站記錄圖像后可重放觀察小腸內(nèi)情況的裝置。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都澀谷區(qū)幡之谷2-43-2 |
| 生產(chǎn)場所 | 東京都西多摩郡日之出町平井34-3 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)(商品名：EndoCapsule) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2740-2006《膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
